國家藥監(jiān)局關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告

（2021年 第112號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒咽扁顆粒、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片（膠囊）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年12月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年9月14日

小兒咽扁顆粒含蔗糖處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含蔗糖。

2.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

3.過敏體質者慎用。

4.脾虛易腹瀉者慎服。

小兒咽扁顆粒不含蔗糖處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

2.過敏體質者慎用。

3.脾虛易腹瀉者慎服。

小兒咽扁顆粒非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包含：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.患有心臟病等慢性病患兒應在醫(yī)師指導下服用。

3.急性喉炎不適用，癥見犬吠樣咳嗽應及時到醫(yī)院就診。

4.風寒襲肺咳嗽不適用，癥見發(fā)熱惡寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。

5.脾虛易腹瀉者慎服。

6.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應去醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局