6月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網站上正式對外發(fā)布了《2020年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，全年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%，這也是近年來創(chuàng)新藥審評品種數(shù)量增幅較大的一年。明顯可以看出，我國藥品創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化成果顯效。

采訪中，記者了解到，2020年藥審中心多個項目的按時限完成率創(chuàng)歷史新高，全年審結注冊申請任務整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結任務整體按時限完成率為100%。新藥上市申請年度整體按時限完成率顯著提升，例如，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請在10-12月的月度按時限完成率連續(xù)為90%以上，達到歷史最好水平。

另外，針對業(yè)內較為關心的審評積壓問題，2020年藥審中心也交出了滿意的答卷。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已經由2015年9月高峰時段的近22000件降至4882件。

20個創(chuàng)新藥獲批上市

近年來，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)政策所激發(fā)的動能正在加速釋放。《報告》顯示，藥審中心全年受理新藥臨床試驗申請1008件（559個品種）、新藥上市申請54件（38個品種），較2019年分別增長49.78%、100.00%。境內生產藥品843件，境外生產藥品219件。

具體到藥品類別，藥審中心受理14件1類中藥（包括民族藥）創(chuàng)新藥注冊申請，包括新藥臨床試驗申請9件、新藥上市申請5件；受理1類創(chuàng)新化學藥注冊申請752件（360個品種），較2019年增長31.24%；受理1類創(chuàng)新生物制品注冊申請296件（223個品種），較2019年增長133.07%。

一批臨床急需藥物獲得審評通過，為患者提供了更優(yōu)質的用藥方案。數(shù)據顯示，藥審中心全年審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評通過創(chuàng)新藥上市申請共20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個），包括用于非小細胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的鹽酸可洛派韋膠囊等產品。

另外，審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種），為類風濕關節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病等領域的患者提供了更多臨床選擇。

優(yōu)先審評獲批翻倍

報告還顯示，2020年，藥審中心完成中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產品4件，以受理號計），較2019年增長32.67%（以注冊申請件數(shù)計）。新藥臨床試驗、新藥上市和一致性評價等申請的審評通過數(shù)量較2019年均有明顯增長，例如，審評通過批準一致性評價申請577件，同比增長121.92%。

相關負責人介紹，為了完成臨床價值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品加速上市，藥審中心開通了四條快速通道，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批。藥審中心科學、高效推進特別審評工作，按程序將59件中藥、化學藥、生物制品注冊申請納入特別審批程序并完成技術審評，加速了抗疫相關產品的上市進程。

在突破性治療藥物程序方面，藥審中心收到147件申請，24件申請（21個品種）被納入突破性治療藥物程序。藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。藥審中心將219件（按通用名計127個品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，全年共有217件注冊申請通過優(yōu)先審評程序建議批準上市（含已上市藥品新增適應癥），審評通過件數(shù)較2019年增長51.7%。

在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

來源：醫(yī)藥網