?新冠疫情以來，社會辦醫(yī)走進風雨季節(jié)。就在人們體感幾度秋涼叫苦不迭，一些民營醫(yī)院倒閉，大批診所關門歇業(yè)的現(xiàn)實下，數(shù)據(jù)卻讓我們驚喜：民營醫(yī)院、診所卻逆市上揚。
?截至2021年3月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)達102.6萬個。與2020年3月底比較，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構增加17273個，而增加的醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)全是社會辦醫(yī)的功勞。在醫(yī)院1170個增加數(shù)中，民營醫(yī)院貢獻了1246個，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構17572個增加數(shù)中，診所貢獻了19784個（村衛(wèi)生室減少7320，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也有減少）。
?但一些政策的微調也讓社會辦醫(yī)者處于糾結和觀望狀態(tài)，那么政策到底走向何處？6月3日，《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）卻給社會辦醫(yī)人再次點燃了希望，照亮了前程。
?簡政放權！7月1日起迎大改革
?本次“證照分離”改革，實際上是在2018年全國推開“證照分離”改革的基礎上的“深化”。
?改革要求是持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍和更多行業(yè)推動照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。
?改革目標是自2021年7月1日起，在全國范圍內實施涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，清單分3類，第一類是中央層面設定的許可事項改革清單（2021年全國版）共523項，第二類是中央層面設定的許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區(qū)版）共69項。第三類是國務院決定在自由貿易試驗區(qū)暫時調整適用行政法規(guī)有關規(guī)定目錄。
?按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業(yè)準營規(guī)則，大幅提高市場主體辦事的便利度和可預期性。
?初略統(tǒng)計，本次“證照分離”改革共涉及醫(yī)療衛(wèi)生事項31項，在“全國版”中涉及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的事項共計24項。其中直接取消審批5項、審批改為備案1項、實行告知承諾2項、優(yōu)化審批服務16項。在“自由貿易試驗區(qū)版”中涉醫(yī)事項4項，其中審批改備案2項，實行告知事項2項。國務院決定在自由貿易試驗區(qū)暫時調整適用行政法規(guī)涉醫(yī)法規(guī)3個。
?下面就利好社會辦醫(yī)的事項和大家一一解讀。
?診所設置審批取消了！
?5項取消的審批包括診所設置審批、計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證、設置醫(yī)療機構批準書、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資格甲級證書、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資格丙級證書。
?重點說與社會辦醫(yī)關系密切的診所設置審批和設置醫(yī)療機構批準書兩項。
?按照《醫(yī)療機構管理條例》，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書。
?因此，之前依《條例》規(guī)定，設置診所等醫(yī)療機構首先必須符合規(guī)劃并取得《設置醫(yī)療機構批準書》，然后才能按照《設置醫(yī)療機構批準書》載明的事項進行建設，包括選址、規(guī)模、設備購置安裝等，待建設完成后，再申請批準設置的部門組織現(xiàn)場驗收，達標后才會進行醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》方可開門營業(yè)。
?2016年2月6日國務院第666號令對條例進行了修改，明確機關、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。但并沒有放開面向社會提供服務的診所實行備案管理。
?2017年2月28日，國家衛(wèi)生計生委第13號令發(fā)布了《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》并決定在4月1日正式實施，這一改革最大的亮點就是確立了醫(yī)師區(qū)域注冊制度，將醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點由過去的“醫(yī)療、預防、保健機構”修改為“醫(yī)療、預防、保健機構所在地的省級或者縣級行政區(qū)劃”。
?2018年6月，關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知規(guī)定，6月底前，全國全面實施電子化注冊管理。同年10月，國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知（國發(fā)〔2018〕35號）對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記和醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊兩項進行了改革，但主要內容是推廣網(wǎng)上辦理，加快電子化注冊，壓縮審批時限，精簡審批材料，逐步實現(xiàn)社會辦營利性醫(yī)療機構床位數(shù)由投資主體自主決定等。
?2019年4月28日，國家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合印發(fā)開展促進診所發(fā)展試點意見的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號）首次在國家級正式文件中提出，將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動。跨行政區(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。但僅在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市試點。
?這一次，國務院《通知》提出直接取消診所設置審批和設置醫(yī)療機構批準書兩項，顯然是要在全國所有地區(qū)執(zhí)行。其中取消診所設置審批是指開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理設置備案，取得設置備案書即可開業(yè)。
?取消《設置醫(yī)療機構批準書》是指除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構外，舉辦其他醫(yī)療機構的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。這實際上與2018年國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》要求一致。
?社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置大放開
?審批改為備案3項，包括診所執(zhí)業(yè)登記、社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可、公共場所衛(wèi)生許可證3項。關于診所亦如前述，這里不再贅述。
?這里主要談談社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可。
?2018年5月，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）規(guī)定，大型醫(yī)用設備目錄由國家衛(wèi)生健康委員會商國務院有關部門提出，報國務院批準后公布執(zhí)行。國家按照目錄對大型醫(yī)用設備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。
?大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。違反規(guī)定，超規(guī)劃、越權或違法實施大型醫(yī)用設備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以處理。這就是說，不管誰出錢，沒有配置許可，沒有省級衛(wèi)生健康行政部門批準任何醫(yī)療機構均不得配置乙類大型設備。
?目前乙類醫(yī)療設備包括：1.X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。2.醫(yī)用核磁共振成像設備（MRI）。3.數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）。4.醫(yī)用電子直線加速器（LA）。5.單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。
?2018年1月17日國務院常務會議決定，在上海浦東新區(qū)，將取消社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)等審批。隨后，國務院正式公布《關于在上海市浦東新區(qū)暫時調整實施有關行政法規(guī)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕29號），決定即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區(qū)暫時調整實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款關于大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)的規(guī)定，對試點區(qū)域內的社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備不實行許可管理。
?這是對于上海浦東新區(qū)的臨時性政策。
?自2013年9月上海第一個自由貿易試驗區(qū)設立以來，至2020年9月我國在20多個省設立了自由貿易試驗區(qū)。因此，這次《通知》決定在自由貿易試驗區(qū)取消社會辦醫(yī)機構乙類醫(yī)用設備配置許可管理改為備案管理，盡管沒有決定在全國實行，但實際上也是將上海自貿區(qū)試行的這一政策在更大范圍推廣，必將惠及更多自貿區(qū)的醫(yī)療機構。
?此外，還實行告知承諾4項，包括公共場所衛(wèi)生許可證社會辦醫(yī)療機構乙類大型設備配置許可證、消毒產品生產企業(yè)許可證、麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡4項。
?優(yōu)化審批服務16項，主要包括飲用水單位衛(wèi)生許可證、生產用于傳染病防治的消毒產品的單位審批、放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書、放射診療許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（從事戒毒服務）、人類輔助生殖技術許可批件、母嬰保健技術服務許可證、器官移植診療科目登記、醫(yī)療機構設置批準書（指還需要的醫(yī)療機構）、醫(yī)療機構（不含診所）執(zhí)業(yè)登記、職業(yè)技術服務機構乙級資質許可、血站的設立即執(zhí)業(yè)登記、單采血漿站設置審批即許可證核發(fā)、人類精子庫批準證書、麻醉藥品即第一類精神藥品購用印鑒卡、社會辦醫(yī)療機構甲類大型設備配置許可。
?自貿區(qū)政策優(yōu)惠力度更大
?一是《放射性藥品管理辦法》。辦法第二十一條規(guī)定，醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
?第二十三條規(guī)定，持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。本次《通知》明確醫(yī)療單位使用放射性藥品（一二類）直接取消。
?二是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。條例第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。
?第六十三條規(guī)定，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。由于《通知》已經(jīng)明確自貿區(qū)內社會辦醫(yī)療機構購置乙類大型設備已經(jīng)由審批改為備案，因此在條例中這兩條相應暫時做調整。
?三是公共場所衛(wèi)生管理條例。該條例規(guī)定，國家對公共場所實行“衛(wèi)生許可證”制度。本《通知》調整決定將“音樂廳；展覽館、博物館、美術館、圖書館；書店、錄像廳（室）”這幾類場所的公共衛(wèi)生許可審批改為備案。
?放管服之后，監(jiān)管也要加強了！
?近年來，各級政府積極推進放管服改革，很多地方都設立了統(tǒng)一的行政審批部門，實行集中審批。但卻存在著審批與監(jiān)管脫節(jié)現(xiàn)象，本次《通知》明確要求適應改革要求明確監(jiān)管責任。提出要落實放管結合、并重要求，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責，堅決糾正“以批代管”、“不批不管”問題，防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。
?直接取消審批、審批改為備案的，由原審批部門依法承擔監(jiān)管職責。實行告知承諾、優(yōu)化審批服務的，由審批部門負責依法監(jiān)管持證經(jīng)營企業(yè)、查處無證經(jīng)營行為。實行相對集中行政許可權改革或者綜合行政執(zhí)法改革的地區(qū)，按照省級人民政府制定的改革方案確定監(jiān)管職責、健全審管銜接機制。
?對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊行業(yè)、重點領域，落實全覆蓋重點監(jiān)管，強化全過程質量管理，守牢安全底線。
?從最近廣東疫情情況看，盡管新冠病毒變異迅速，傳播速度比較快，一大批醫(yī)療機構，特別是民營醫(yī)院和診所因疫情防控不力被暫停執(zhí)業(yè)，在一切費用都要看自己的社會辦醫(yī)療機構來看，看起來情況不容樂觀，但從國家政策的大趨勢看，未來還是光明的，主要是只有社會辦醫(yī)才能滿足人民群眾多樣化的醫(yī)療服務需求。走過風雨必然見彩虹。
來源：看醫(yī)界