隨著國家「應(yīng)采盡采」的腳步不斷推進，中成藥集采之靴在多省落地。
第一槍打響，是在9月14日，首次大范圍的中成藥集采在廣東展開，8省聯(lián)盟組建。
9月17日，吉林省中成藥集采拉開大幕，涵蓋320個中藥品種，包括小兒止咳糖漿、感冒靈顆粒、板藍根顆粒、復(fù)方丹參片、枸菊地黃片、三黃片、健胃消食片等患者常用藥品種。
9月25日，湖北等19省組建省際聯(lián)盟，開展中成藥集采，為史上最大規(guī)模。本輪集采涉及17個產(chǎn)品組74款中成藥，涵蓋血塞通、血栓通注射劑、百令、至靈、金水寶口服劑雙黃連等品種。
數(shù)據(jù)顯示，曾經(jīng)紅極一時的中藥注射劑市場規(guī)模，已經(jīng)萎縮到千億元以下。
近年來，臨床用藥的合理性，越來越受重視。隨著取消藥品加成，DRGs等醫(yī)保支付方式的改革持續(xù)推進，藥品已經(jīng)由收入項目變成了成本項目，性價比高的藥品，在醫(yī)院越來越受歡迎。那么，中成藥集采，對于醫(yī)院、藥企、患者等多方，到底會帶來什么改變?
中成藥集采是保護小企業(yè)
利空有獨家大品種的大企業(yè)嗎？
「集采產(chǎn)品多為臨床用量大、采購金額高的常用藥品種。」湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務(wù)網(wǎng)發(fā)布的《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》中說。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2020年，在樣本醫(yī)院，血塞通、血栓通注射劑的用藥金額約為24.7億元，百令、至靈、金水寶口服制劑的總銷售額約為36億元。
從中標規(guī)則來看，湖北等19省聯(lián)盟的中成藥集采，依然是報價越低，越有競爭力。根據(jù)報價代表品降幅以及醫(yī)療機構(gòu)認可度、企業(yè)排名、供應(yīng)能力、創(chuàng)新能力、招采信用評價等級、藥品質(zhì)量安全等因素綜合得分，產(chǎn)生入圍企業(yè)。申報企業(yè)通過申報價格的降幅，確定價格競爭得分。
類似人工關(guān)節(jié)集采一樣，此輪湖北等19省聯(lián)盟中成藥集采競價單元也分為AB組。
A組為，同產(chǎn)品組內(nèi)銷售金額占比10%及以上企業(yè)或排名前3的企業(yè)，顯而易見，進入A組的都為有實力的大企業(yè)；反之，市場占有量小的企業(yè)，劃分到B組。
A組入圍企業(yè)中，報價降幅從高到低排序，降幅排名前70%的企業(yè)直接中標。
「大企業(yè)全劃分到A組，可以形成相互競爭的格局，讓大企業(yè)讓利；將市場占有率小的企業(yè)，劃分到B組，可以防止一些企業(yè)「光腳不怕穿鞋」，無底線報價，擾亂市場秩序?！挂晃徊辉竿嘎缎彰闹谐伤帉＜覍】到缯f。
在他看來，這在一定程度上「利空大企業(yè)、保護小企業(yè)」。
風云藥談創(chuàng)始人張廷杰則認為，AB組的分組方式更有利于原有市場的相對穩(wěn)定，同時對價格有一定降幅的預(yù)期，同時也可保證中選企業(yè)的充分供應(yīng)，尤其是A組有市場銷量的企業(yè)。
他認為，如果不分AB組，全部企業(yè)一起去競價，沒有生產(chǎn)過相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)，可能受原料工藝各方面制約，不一定能保障供應(yīng)。
值得注意的是，此輪湖北等19省聯(lián)盟中成藥集采，在藥品種的選擇上，按照功能主治、給藥途徑和成分劃分產(chǎn)品組，將滴丸、軟膠囊和普通片劑放在一個組內(nèi)競價。
「這會使同產(chǎn)品組包含的廠家數(shù)量增加，企業(yè)間的競價程度將加劇，藥品價格能夠降到更低?！归L春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腦病中心主任醫(yī)師李霞對健康界分析道。
值得關(guān)注的是，有獨家大品種現(xiàn)身，如萬邦德的銀杏葉滴丸、哈藥集團中藥二廠的注射用丹參、金水寶制藥的金水寶膠囊等。
李霞認為，對于這些大藥企來說，「這不是個好消息」。當獨家品種不存在政策優(yōu)勢后，一些獨家產(chǎn)品的壟斷地位會受影響，如果其他企業(yè)對同樣的藥品種有投入，那就會迫使壟斷的企業(yè)降低成本。
硬幣的另一面是，迫使壟斷企業(yè)讓步的同時，也讓醫(yī)生用藥的選擇范圍更寬了，為患者帶來更多的實惠。
「獨家大品種，進入集采就意味著銷售額的下降，」醫(yī)改專家徐毓才對健康界說。
9 月14 日，全國首次大范圍的中成藥集采在廣東展開。據(jù)廣東省藥品交易中心公布的文件，集中帶量采購藥品中涵蓋蓮花清瘟、喜炎平、血塞通等銷售額超億元的大品種，例如以嶺藥業(yè)的連花清瘟，2020年銷售額高達42.56億元。
值得注意的是，這其中還包括36個中成藥獨家品種，包含復(fù)方丹參滴丸、連花清瘟產(chǎn)品、腦心通膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、痰熱清注射液、滋腎育胎丸等，涉及以嶺藥業(yè)、天士力、白云山、步長制藥等多家上市藥企。
中標企業(yè)恐會遭遇原料漲價
2021年，中藥材價格普遍上漲。據(jù)天地云圖發(fā)布的《2021年上半年中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告暨下半年預(yù)測》顯示，從2020年下半年至2021年上半年，中藥材進入普漲、補漲階段。
據(jù)中藥材行業(yè)專家馬林觀察，白芍、白芷、牡丹皮等幾種藥材，2021年一直高位上漲。佛手產(chǎn)新初期50元/kg，2021年8月底9月初，短短半個月，價格達到高峰80-85元/kg。
「國內(nèi)人工成本和加工成本逐步攀增，不少投資者把國內(nèi)多品種藥材引種到國外，返銷國內(nèi)?！柜R林說。
據(jù)他觀察，由于疫情，國外貨源不能進入國內(nèi)市場，所以部分品種會導(dǎo)致「極熱」現(xiàn)象，從而導(dǎo)致價格波動較大，尤為明顯的就是豆蔻，以及純進口品種。
「一部分人的壓貨、炒貨、囤積行為，也是中藥材價格上漲的諸多因素之一?！柜R林說。
「2021年的農(nóng)副產(chǎn)品都漲價了，就會造成整個農(nóng)資、勞動力等基礎(chǔ)材料成本上升?！怪袊兴巺f(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會秘書長曹海祿對健康界說，勞動力成本和土地租金的上升，是中藥材價格上漲的原因之一。
種植面積的減少，也使中藥材價格上漲。曹海祿認為，為了掙更多錢，農(nóng)民更愿意去種植玉米、大豆，種植中藥材利潤相對小，造成中藥材種植面積的縮減；同時，近年來中藥材扶貧的政策有減弱，農(nóng)民種植的積極性，也相對減弱。
曹海祿說，2021年新版《中華人民共和國藥典》的實施，提高了對中藥材的質(zhì)量要求，此外，市場需求大，也導(dǎo)致中藥材價格上漲。疫情、自然災(zāi)害等頻發(fā)，致使中藥材產(chǎn)地供應(yīng)量減少，對中藥材價格也會有影響。
此外，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)教授董學(xué)會對健康界說，野生資源枯竭，使得野生藥材價格較高。
中藥材價格上漲，會影響中成藥集采嗎？
多位專家表示，這是肯定的。馬林認為，反過來，中成藥集采后，中藥材價格可能會進一步上漲。他解釋道，很多制藥企業(yè)的終端集采，也有可能會激發(fā)前端原料集采。
原材料供應(yīng)商的日子也不好過。馬林說，中成藥的賴賬率和賬期周轉(zhuǎn)率較低。大企業(yè)，6個月賬期，3個月承兌，小公司沒有實力去這樣做，所以很多原料供應(yīng)商都「被資金壓死了」。
假設(shè)提前一年簽訂采購計劃，漲價供應(yīng)商也得供應(yīng)，這是強制性的。反之，如果簽訂好合同，降價了，這個合同就「延期發(fā)貨了」，供應(yīng)商就要從外面采購低價產(chǎn)品，防止損失擴大。
他坦言，市場上不公平的現(xiàn)象不少，導(dǎo)致很多供應(yīng)商，「被周期和資金壓得喘不過來氣」。
另一方面，中成藥標準不統(tǒng)一，也是中成藥集采將面臨的阻礙。
李霞表示，化藥因為體外藥學(xué)一致、體內(nèi)生物利用度一致、臨床療效一致，通過一致性評價，便可解決藥效參比。
中藥企業(yè)要控制中藥材基地的質(zhì)量和產(chǎn)量。董學(xué)會解釋道，因為現(xiàn)在中成藥與跟西藥產(chǎn)品不一樣，它的原料是多樣的，可能是一種中藥材，也可能是至少幾種或者幾十種藥材一起組成的，「出現(xiàn)問題的機率比較大」。
但中成藥則不然，同一藥品種，注射劑或口服都有不同成分，臨床療效不一致，沒有相關(guān)數(shù)據(jù)支撐。
藥廠要控制各基地中藥材的質(zhì)量和產(chǎn)量。董學(xué)會解釋道，因為中藥材跟工業(yè)產(chǎn)品不一樣，它的原料是大量的，可能是一個中成藥，也可能是幾種或者幾十種藥材組成的，「出現(xiàn)問題的機率較大，很麻煩」。
中醫(yī)師執(zhí)業(yè)醫(yī)生武云龍對健康界說，中成藥品種非常多，一直都沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標準，只能用治療領(lǐng)域來定義，「比如六味地黃丸補腎陰，梔子金花丸治療肺胃熱盛等，都是因人而異，國家也缺乏管控，只不過是在成分合格上管控」。
徐毓才則以丹紅注射液舉例，其含有丹參、紅花。可以說，不論是中成藥注射劑，還是口服藥，很少有單一一種藥的，基本都有多種藥成分。
因此，徐毓才直言，目前中成藥集采以同化學(xué)組分一組，或同類適應(yīng)癥一組，都存在一定問題。
「因為在不同產(chǎn)地，中藥材質(zhì)量是存在差異的，所以同化學(xué)組分，也存在質(zhì)量優(yōu)劣問題，更無法判斷臨床療效?！顾f道。
中藥材價格上漲
會影響中標企業(yè)之后的藥品種質(zhì)量以及供應(yīng)嗎？
「中成藥集采不會存在低質(zhì)、斷供等現(xiàn)象?！共芎５撜J為，他是基于三方面的考慮：
首先，國家藥典有相關(guān)標準，要求企業(yè)按照相關(guān)標準執(zhí)行；
第二，國家中醫(yī)藥法和藥品管理法都已經(jīng)修訂，違法的成本較高，一旦觸犯法律，可演變成刑事犯罪；
第三，目前有終身禁入制度，國家已經(jīng)有了追溯體系，在責任方面的追溯也會越來越清晰。
「斷供更不可能?！共芎５撝毖?，企業(yè)斷供，就會導(dǎo)致企業(yè)的信用出現(xiàn)問題，以后企業(yè)在市場準入上就會存在很大的問題。
而且，集采「大盤子」內(nèi)部有替代和相互之間補充機制，這個企業(yè)出現(xiàn)斷供，馬上就會上另外一家企業(yè)。
張廷杰認為，國家對于斷供的處罰是很嚴重的，所以企業(yè)基于報量、基于價格，會充分考慮。對于是否會出現(xiàn)質(zhì)量問題，他認為中成藥質(zhì)量涉及到原料、提取、價格波動等諸多原因，但保證質(zhì)量，應(yīng)是企業(yè)的底線。
徐毓才并不認同上述觀點，「國家相關(guān)政策是為了避免斷供情況，是理論上的，但是，能不能避免，是另外一回事，要從實際情況去考慮?！?
「素有醫(yī)藥長子之稱的華北制藥斷供，不是企業(yè)有意為之。」徐毓才說，企業(yè)不是在集采中標時就想斷供，而是集采后價格「定死」：集采一采定終身，采購以后就定下來價格，但是采購之后市場在變、價格在變，人工成本在變，原材料在漲價，這時，企業(yè)就可能出現(xiàn)供應(yīng)不上的問題。
「中藥材價格上漲，對于這些中標企業(yè)，是一個危險的信號?！剐熵共耪f認為，集采之后，供應(yīng)價格不能變，企業(yè)必須按照中標價格對市場供應(yīng)，而且供應(yīng)量大幅增加后，不能規(guī)?；瘮U大生產(chǎn)的話，藥企供應(yīng)不上，可能就會出現(xiàn)斷供問題。
「企業(yè)利潤壓縮后，可能會出現(xiàn)用普通產(chǎn)地的藥材代替高質(zhì)量產(chǎn)地藥材的問題?！剐熵共艔娬{(diào)，這樣的情況不僅有可能，而且可能性較大。
緣何中成藥集采以如此之快的速度推進？
2021年6月底，國家醫(yī)保局在回復(fù)「關(guān)于加快中藥及配方顆粒進入集中采購」的建議時明確表示，已經(jīng)在青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。
國家醫(yī)保局同時說明，下一步，將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標準的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。
現(xiàn)在看來，中成藥集采一直在按照計劃有序推進。徐毓才認為，中成藥集采加速推進的最主要原因是，中成藥也是商業(yè)賄賂的一大類產(chǎn)品，特別是中藥注射劑和一些賣得很火的口服制劑，所以國家的目的是「擠出價格水分」。
「中成藥集采能提高中成藥的藥品品質(zhì)，促使一些大企業(yè)自建藥材種植基地，種植規(guī)?；l(fā)展?！苟瓕W(xué)會說。
從二級市場來看，中藥板塊受利空消息影響，近一周跌3.97%。對于中成藥納入集采，相關(guān)企業(yè)又有何反應(yīng)？
在廣東等8省聯(lián)盟集采和湖北等19省聯(lián)盟集采都有將血塞通納入，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種2019年的銷售額超過66億元，而昆藥集團的血塞通，市場占有率位居前列。
昆藥集團表示，從短期來看，中成藥集采會對中標藥品價格帶來一定降幅，但也會擴大相關(guān)產(chǎn)品的市場份額，并促使企業(yè)壓縮相關(guān)渠道環(huán)節(jié)，實現(xiàn)「以價換量」。
從長遠來看，這將有助于中成藥道地藥材的發(fā)展及質(zhì)量標準體系的提升建設(shè)，加快行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，對于在原材料供應(yīng)、產(chǎn)品質(zhì)量及成本控制、持續(xù)研發(fā)投入等方面具備優(yōu)勢的企業(yè)而言，也將是新的發(fā)展機會。
作為血塞通系列制劑的原研者和國家標準制定者，昆藥集團擁有完整產(chǎn)業(yè)鏈，在原材料供應(yīng)、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制、產(chǎn)能保障等方面均具備一定優(yōu)勢；同時，其也在大力拓展以零售藥店、醫(yī)藥電商等為主的院外市場，著力構(gòu)建更具有戰(zhàn)略縱深和抗風險能力的優(yōu)勢領(lǐng)域，分散和抵御中成藥集采所帶來的潛在壓力和風險。
「有機遇，但更多的是挑戰(zhàn)?！剐熵共疟硎?，基于中成藥產(chǎn)業(yè)具有標準不統(tǒng)一、原材料隨市場變化劇烈、產(chǎn)品可比性差、集中度低等特殊性影響，估計中成藥集采的降價幅度，不會像之前的西藥和心臟支架品種那么顯著。
「對于醫(yī)院來說，就是利潤降低?！刮湓讫堈J為。
臨床是試金石，療效為王。以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向，全面集采，為所有臨床用藥提供了更為公平的競爭舞臺，中成藥集采戰(zhàn)況幾何，請關(guān)注健康界后續(xù)實時報道。
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來源：健康界