兒童版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣使用后，可以為醫(yī)生作正確、有益的參考，將來一定會在很大的程度上協(xié)助醫(yī)生進行科學(xué)臨床決策。
“過去兒童檢驗指標(biāo)參考區(qū)間，都是引用成人標(biāo)準(zhǔn)或國外兒童標(biāo)準(zhǔn)，沒有我們國家兒童檢驗指標(biāo)參考區(qū)間?！眹覂和t(yī)學(xué)中心主任、北京兒童醫(yī)院院長倪鑫表示，“這一空白將被填補?！?
10月1日起，北京兒童醫(yī)院牽頭制定的《兒童血細胞分析參考區(qū)間》（WS/T779-2021）與《兒童臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》（WS/T780-2021）2項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱為“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”）將在全國正式實施。
這是我國第一版兒童檢驗指標(biāo)參考區(qū)間。參考區(qū)間指健康人群中檢驗指標(biāo)95%測量值的分布范圍，是疾病診斷與療效評估的標(biāo)準(zhǔn)。其問世將有助于提高我國兒童疾病診斷的準(zhǔn)確性，為實現(xiàn)我國兒科檢驗標(biāo)準(zhǔn)化提供保障。
改變醫(yī)生臨床決策
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司通知公告，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“推薦使用”。倪鑫表示，“推薦使用意味著希望兒童醫(yī)院、婦幼醫(yī)院，包括綜合醫(yī)院的兒科能夠使用這個標(biāo)準(zhǔn)?！?
“原來的兒童檢驗報告單上有非常多的異常值提示，家長很緊張，實際上這些結(jié)果很可能是在正常范圍內(nèi)。”北京兒童醫(yī)院臨床流行病與循證醫(yī)學(xué)中心主任彭曉霞表示，“很多臨床大夫也能經(jīng)驗性地感覺到某個年齡段的小朋友，檢測指標(biāo)值應(yīng)該比成人標(biāo)準(zhǔn)高或者低，但沒有證據(jù)。我們第一次非常全面、科學(xué)、高質(zhì)量地拿出了證據(jù)。”
彭曉霞舉了一個事例：某三級醫(yī)院的兒科主任，經(jīng)常接觸到嬰幼兒肝功能的化驗指標(biāo)。肝功能中1個重要指標(biāo)是丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），如果用成人的標(biāo)準(zhǔn)，上限值是40U/L。但對于1歲以內(nèi)的小朋友，ALT檢測數(shù)值經(jīng)常在60-70U/L，報告單提示這是一個異常現(xiàn)象，又找不到病理性的原因。醫(yī)生只能建議這些孩子不斷隨診。按照兒童行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)28天到1歲以下兒童的ALT參考區(qū)間是10-80U/L，指標(biāo)在60-70U/L屬于正常范圍。
在兒童血常規(guī)檢測上，最明顯的數(shù)值變化是白細胞計數(shù)（WBC），它是臨床使用抗生素治療疾病的重要參考。成人白細胞計數(shù)的參考區(qū)間是（4.0-10.0）×109/L，兒童的白細胞偏高，但到底高多少沒有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)支持。
項目執(zhí)行人、北京兒童醫(yī)院檢驗中心主任技師宋文琪表示，“通過全國多中心的大數(shù)據(jù)調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)6個月的兒童白細胞計數(shù)參考區(qū)間上限可能達到14.0×109/L，明顯高于成人的參考范圍上限（10.0×109/L），醫(yī)生就要慎重考慮抗生素的使用，不能按照成人上限的標(biāo)準(zhǔn)進行判斷了?！?
“小朋友定期接種疫苗前，白細胞計數(shù)稍微高一點，按照之前的參考區(qū)間就可能會被推薦去醫(yī)院復(fù)查或者暫緩接種。所以，客觀反映兒童的生長發(fā)育過程的數(shù)據(jù)很重要。我們的標(biāo)準(zhǔn)對兒童健康的評估和臨床合理使用抗生素會有所幫助?！彼挝溺髡f。
彭曉霞表示，兒童版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣使用后，可以為醫(yī)生作正確、有益的參考，將來一定會在很大的程度上協(xié)助醫(yī)生進行科學(xué)臨床決策。
歷時4年24家醫(yī)療機構(gòu)參與
長期以來，因健康兒童個體篩查專業(yè)性強、兒童年齡組劃分細、兒童血標(biāo)本采集困難等原因，我國檢驗指標(biāo)參考區(qū)間一直沒有兒童標(biāo)準(zhǔn)。這在一定程度影響了兒童疾病的精準(zhǔn)診斷和治療。
2016年，受國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托，國家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院牽頭實施開展“建立中國兒童臨床常規(guī)檢驗指標(biāo)參考區(qū)間（PRINCE）”項目工作。項目組組建了包含24家分中心以及臨床、檢驗、保健、流行病學(xué)與統(tǒng)計學(xué)專家參加的多中心協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，在東北、華北、西北、西南、華中、華南、華東7個地區(qū)的22個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），完成了15150位0-18歲健康青少年兒童的流行病學(xué)調(diào)查。
貴陽市婦幼保健院參與PRINCE項目
“在制定過程中，為了保證研究的科學(xué)性，我們邀請流行病學(xué)專家、臨床專家、檢驗專家參與把關(guān)，最后依據(jù)流行病學(xué)分析數(shù)據(jù)在全國選取11家醫(yī)療機構(gòu)進行參考區(qū)間的建立，然后又選擇了13家醫(yī)療機構(gòu)對初步建立的參考區(qū)間進行驗證?！蹦喏握f。
早在2017年6月第三屆中國兒科發(fā)展國際論壇上，倪鑫曾向媒體透露，我國檢驗指標(biāo)參考值“兒童版”標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計2018年底出臺。彼時，全國數(shù)據(jù)收集和科學(xué)實驗已經(jīng)完成。
倪鑫介紹，此后，項目組又耗時一年，組織不同領(lǐng)域的專家從臨床層面、檢驗層面、疾病癥狀層面對參考區(qū)間咨詢論證。并考慮到地理因素，擴大驗證范圍，把新疆兒童醫(yī)院、青海兒童醫(yī)院納入驗證單位。
項目年度總結(jié)會
最終公布的“兒童版”衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立了28天—18歲兒童31項臨床常規(guī)化驗指標(biāo)的參考區(qū)間，覆蓋了80%兒科臨床常規(guī)檢查，包括兒童入園、入學(xué)必需的體檢指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋不同年齡、不同性別兒童的肝功能、腎功能、電解質(zhì)、骨代謝及全血細胞分析等疾病與健康評估所需核心指標(biāo)，建立常規(guī)檢驗指標(biāo)參考區(qū)間。
此后，它還兼顧臨床對靜脈血、末梢血不同標(biāo)本類型參考區(qū)間的需求，準(zhǔn)確地反映兒童健康狀態(tài)及生長發(fā)育特征。
5月17日，國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司公布兒童版參考區(qū)間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，所有參與項目調(diào)查的24家醫(yī)療機構(gòu)在10月1日正式實施前都已經(jīng)更新數(shù)據(jù)。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣后，北京兒童醫(yī)院還會利用臨床真實數(shù)據(jù)，對參考區(qū)間在臨床上所起作用和臨床大夫如何正確用好參考區(qū)間，做一系列后續(xù)的研究。
新建參考區(qū)間的初步應(yīng)用校正了原有參考區(qū)間的異常率，如堿性磷酸酶的異常率由25.3%下降到7.1%，血清肌酐的異常率由47.1%下降到17.5%。
臨床真實數(shù)據(jù)也能提示醫(yī)生該關(guān)注哪些重點指標(biāo)。比如血清肌酐是腎功能的重要評價指標(biāo)，血清肌酐水平偏高意味著腎功能受損。“臨床數(shù)據(jù)顯示，使用成人標(biāo)準(zhǔn)，血清肌酐水平偏高的兒童占比僅為0.2%，而使用新標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)值偏高者占比提升到6.5%。也就是說使用新建參考區(qū)間后能篩選出血清肌酐已經(jīng)升高到病理狀態(tài)的患兒?！?
除兒童血細胞分析和常規(guī)生化檢驗項目外，北京兒童醫(yī)院還將繼續(xù)開展兒童不同發(fā)育時期體內(nèi)內(nèi)分泌、免疫等指標(biāo)的參考區(qū)間研究工作。
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來源：醫(yī)學(xué)界智庫