第三章　藥品上市許可持有人

　  第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

　　藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

　　藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

　　第三十一條　藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

　　藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

　　第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

　　血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　第三十三條　藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

　　第三十四條　藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。

　　藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

　　第三十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

　　第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第三十八條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

　　第三十九條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　第四十條　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

第四章　藥品生產(chǎn)

第四十一條　從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

　　藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　第四十二條　從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備以下條件:

　?。ㄒ唬┯幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

　?。ǘ┯信c藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

　?。ㄈ┯心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

　?。ㄋ模┯斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第四十三條　從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。

　　第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

　　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

　　第四十五條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

　　第四十六條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

　　第四十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

　　第四十八條　藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　第四十九條　藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

　　標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。

　　第五十條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章　藥品經(jīng)營

　　第五十一條　從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

　　藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　第五十二條　從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件:

　?。ㄒ唬┯幸婪ń?jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員；

　?。ǘ┯信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

　?。ㄈ┯信c所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

　?。ㄋ模┯斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第五十三條　從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。

　　第五十四條　國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

　　第五十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

　　第五十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。

　　第五十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　第五十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。

　　依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。

　　第五十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。

　　第六十條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

　　第六十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　第六十二條　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

　　第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

　　第六十三條　新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。

　　第六十四條　藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

　　允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

　　第六十五條　醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第六十六條　進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。

　　第六十七條　禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　第六十八條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口:

　?。ㄒ唬┦状卧谥袊硟?nèi)銷售的藥品；

　?。ǘ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

　?。ㄈ﹪鴦?wù)院規(guī)定的其他藥品。

第六章　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　第六十九條　醫(yī)療機構(gòu)應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　第七十條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

　　第七十一條　醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　第七十二條　醫(yī)療機構(gòu)應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

　　醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

　　第七十三條　依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員調(diào)配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　第七十四條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　第七十五條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。

　　第七十六條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

第七章　藥品上市后管理

　　第七十七條　藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

　　第七十八條　對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

　　第七十九條　對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

藥品上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

　　第八十條　藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

　　第八十一條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　第八十二條　藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合。

　　藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。

　　第八十三條　藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

　　經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

　　已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。

　　已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

第八章　藥品價格和廣告

　　第八十四條　國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

　　第八十五條　依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

　　第八十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

　　第八十七條　醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

　　第八十八條　禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第八十九條　藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。

　　第九十條　藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　第九十一條　藥品價格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規(guī)定。

第九章　藥品儲備和供應

　　第九十二條　國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

　　發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

　　第九十三條　國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

　　第九十四條　國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。

　　第九十五條　國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。

　　藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第九十六條　國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

　　第九十七條　對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應。