國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
1.登錄中華人民共和國(guó)司法部?中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
2.電子郵箱qxjgsjcc@163.com。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）”。
3.通信地址：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)），郵政編碼100037，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌搬t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）”字樣。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月22日。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2021年11月23日
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿）
一、將“醫(yī)療器械上市許可持有人”統(tǒng)一修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統(tǒng)一修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”;將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為“衛(wèi)生健康主管部門(mén)”。
二、將第四條第一項(xiàng)修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)?！?
三、將第六十八條第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷(xiāo)售的控制措施?！?
四、將第七十條修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定處罰：
“（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
“（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
“（三）未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；
“（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的?！?
五、將第七十一條修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定處罰：
“（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
“（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
“（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的?！?
六、將第七十二條修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)或者取消備案而未提出的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款?！?
七、刪去第七十九條。
八、本修正案自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》起草說(shuō)明
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）進(jìn)行修改。
一、修改背景和過(guò)程
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），提出建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度?，F(xiàn)行《辦法》自2019年1月1日起施行，是落實(shí)《意見(jiàn)》的重要舉措，對(duì)嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾用械安全，具有重要意義。
為適應(yīng)新形勢(shì)的需要，進(jìn)一步落實(shí)《意見(jiàn)》要求，2020年12月21日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2021年6月1日起施行?！稐l例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，提出醫(yī)療器械“注冊(cè)人、備案人”概念，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際中分類(lèi)管理的思想。
國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合《條例》的修訂內(nèi)容，對(duì)《辦法》進(jìn)行了局部修改，形成《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿）。
二、修改內(nèi)容
根據(jù)《條例》對(duì)現(xiàn)行《辦法》相關(guān)條款內(nèi)容予以修改，主要涉及全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，修改相關(guān)名詞表述，調(diào)整個(gè)別監(jiān)管措施，修改相關(guān)罰則表述。
（一）與《條例》相關(guān)表述保持一致，將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”將“衛(wèi)生行政部門(mén)”修改為“衛(wèi)生健康主管部門(mén)”。
（二）將第六十八條第一款、第七十條第四項(xiàng)、第七十一條第三項(xiàng)中“和采取的控制措施的”表述刪除。第七十一條第三項(xiàng)增加“衛(wèi)生健康主管部門(mén)”。
（三）將第七十條第一款、第七十一條第一款有關(guān)罰則的表述，與《條例》第八十九條保持一致。
（四）修改第七十二條，增加未主動(dòng)申請(qǐng)取消備案的情形。
（五）刪去第七十九條。
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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局