國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）公開征求意見的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登錄中華人民共和國司法部?中國政府法制信息網(wǎng)（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.電子郵箱qxjgsjcc@163.com。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）”。

3.通信地址：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號），郵政編碼100037，并請在信封上注明“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）”字樣。

意見反饋截止時間為2021年12月22日。

國家藥品監(jiān)督管理局

2021年11月23日

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）

一、將“醫(yī)療器械上市許可持有人”統(tǒng)一修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統(tǒng)一修改為“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”;將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

二、將第四條第一項修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)?！?

三、將第六十八條第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時采取有效風(fēng)險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。”

四、將第七十條修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條的規(guī)定處罰：

“（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

“（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

“（三）未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；

“（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的?！?

五、將第七十一條修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條的規(guī)定處罰：

“（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

“（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

“（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的?！?

六、將第七十二條修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請或者取消備案而未提出的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款?！?

七、刪去第七十九條。

八、本修正案自公布之日起施行。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》起草說明

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱《條例》），為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行修改。

一、修改背景和過程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度。現(xiàn)行《辦法》自2019年1月1日起施行，是落實《意見》的重要舉措，對嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險、保護(hù)公眾用械安全，具有重要意義。

為適應(yīng)新形勢的需要，進(jìn)一步落實《意見》要求，2020年12月21日國務(wù)院常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2021年6月1日起施行。《條例》結(jié)合監(jiān)管實際，提出醫(yī)療器械“注冊人、備案人”概念，對應(yīng)上市許可持有人概念，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管實際中分類管理的思想。

國家藥監(jiān)局結(jié)合《條例》的修訂內(nèi)容，對《辦法》進(jìn)行了局部修改，形成《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）。

二、修改內(nèi)容

根據(jù)《條例》對現(xiàn)行《辦法》相關(guān)條款內(nèi)容予以修改，主要涉及全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，修改相關(guān)名詞表述，調(diào)整個別監(jiān)管措施，修改相關(guān)罰則表述。

（一）與《條例》相關(guān)表述保持一致，將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”將“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

（二）將第六十八條第一款、第七十條第四項、第七十一條第三項中“和采取的控制措施的”表述刪除。第七十一條第三項增加“衛(wèi)生健康主管部門”。

（三）將第七十條第一款、第七十一條第一款有關(guān)罰則的表述，與《條例》第八十九條保持一致。

（四）修改第七十二條，增加未主動申請取消備案的情形。

（五）刪去第七十九條。

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局