關(guān)于印發(fā)新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案（試行第三版）的通知

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2021〕84號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：

為進(jìn)一步做好新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療工作，保障獻(xiàn)血漿者和采漿工作人員安全，我們組織專家在總結(jié)前期采集治療工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合疫情形勢(shì)變化及研究進(jìn)展，對(duì)治療方案進(jìn)行修訂，形成了《新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案（試行第三版）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組

2021年10月22日

新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案

（試行第三版）

為進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎患者醫(yī)療救治，推動(dòng)新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿（以下簡(jiǎn)稱血漿）治療工作，按照《獻(xiàn)血法》等有關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)最新版新冠肺炎診療方案及有關(guān)技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量管理要求，制定本方案。

一、組織實(shí)施

由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門牽頭組織，原則上由定點(diǎn)救治醫(yī)院、方艙醫(yī)院組織動(dòng)員符合條件的康復(fù)者自愿無償捐獻(xiàn)血漿，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的省級(jí)血液中心或中心血站開展血漿采集、制備工作，必要時(shí)由血液制品生產(chǎn)單位提供設(shè)備和技術(shù)支持，血漿采集后納入國(guó)家新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿儲(chǔ)備庫(kù)，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一調(diào)配。

二、捐獻(xiàn)血漿者招募

（一）捐獻(xiàn)血漿者招募。

1.捐獻(xiàn)血漿的康復(fù)者應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件。距首發(fā)癥狀或無癥狀感染者核酸檢測(cè)初次陽性時(shí)間不少于3周；符合最新版新冠肺炎診療方案出院標(biāo)準(zhǔn)；年齡應(yīng)當(dāng)滿18歲，原則上不超過55歲；男性體重不低于50公斤、女性不低于45公斤；無經(jīng)血傳播疾病史；經(jīng)臨床醫(yī)師綜合患者治療等有關(guān)情況評(píng)估可以捐獻(xiàn)血漿者。

2.捐獻(xiàn)血漿者身份核實(shí)。捐獻(xiàn)血漿者在獻(xiàn)血前應(yīng)當(dāng)出示真實(shí)有效的身份證件，采集人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)并登記。不得冒用他人身份捐獻(xiàn)血漿。

3.捐獻(xiàn)血漿者知情同意。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況制定捐獻(xiàn)血漿者知情同意書，包括獻(xiàn)血前告知和健康征詢內(nèi)容。

（1）告知義務(wù)：在捐獻(xiàn)血漿前，采集人員應(yīng)當(dāng)對(duì)捐獻(xiàn)血漿者履行書面告知義務(wù)，并取得捐獻(xiàn)血漿者簽字的知情同意書。

（2）告知內(nèi)容：可以參照《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》中有關(guān)獻(xiàn)血前告知內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)包括捐獻(xiàn)血漿目的、捐獻(xiàn)血漿量、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施、聯(lián)系方式等。

（二）捐獻(xiàn)血漿者的健康征詢、體格檢查和捐獻(xiàn)血漿前血液檢測(cè)。捐獻(xiàn)血漿者應(yīng)當(dāng)如實(shí)描述健康狀況。血站開展捐獻(xiàn)血漿者體格檢查可以參考《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》和《獻(xiàn)血漿者須知（2021年版）》，捐獻(xiàn)血漿前血液檢測(cè)內(nèi)容可參考《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2011版）》。

無償捐獻(xiàn)血漿的新冠肺炎康復(fù)者享受無償獻(xiàn)血者待遇，捐獻(xiàn)血漿200毫升視為捐獻(xiàn)一次全血。捐獻(xiàn)血漿后，發(fā)放《獻(xiàn)血證》和《愛心捐獻(xiàn)榮譽(yù)證書》，并將捐獻(xiàn)血漿信息錄入全國(guó)血液管理信息系統(tǒng)。

三、血漿的采集制備

（一）血漿的采集。

1.血漿采集：采用單采血漿機(jī)采集，每次采集血漿量不超過600克（含抗凝劑），具體采集量由臨床或采供血機(jī)構(gòu)醫(yī)師評(píng)估確定。同時(shí)留樣進(jìn)行血漿質(zhì)量檢測(cè)。兩次采漿間隔期不少于14天。

2.血漿采集具體操作應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2011版）》和《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》相關(guān)要求，采集人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)密觀察捐獻(xiàn)血漿者的情況，及時(shí)預(yù)防和處理捐獻(xiàn)血漿者發(fā)生的不良反應(yīng)。

3.血漿分裝：每份血漿分成100-200毫升/袋，血漿分裝應(yīng)當(dāng)遵循無菌操作的原則。

4.血漿速凍：采集或分裝的血漿如需長(zhǎng)期保存，則快速冷凍至零下20攝氏度。

5.血漿貯存：血漿如需長(zhǎng)期貯存，應(yīng)當(dāng)在零下20攝氏度以下保存；不超過48小時(shí)的，可在2-6攝氏度保存。

（二）血漿的包裝。

1.標(biāo)簽要求：參照《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》。

2.標(biāo)簽中文名：新冠康復(fù)者血漿。

3.標(biāo)簽英文名：COVID-19CP(COVID-19?convalescent?plasma)。

4.包裝留樣：檢測(cè)合格后包裝，留三段血袋導(dǎo)管，一段不少于8厘米（采血漿機(jī)構(gòu)留存），兩段不少于3厘米（供救治醫(yī)院用）。

四、血漿的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

應(yīng)當(dāng)由血漿采集機(jī)構(gòu)或委托具備能力的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展。

（一）一般質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)遵照《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》。

（二）檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法。遵照《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》相關(guān)要求，包括乙型肝炎病毒標(biāo)志物、丙型肝炎病毒標(biāo)志物和艾滋病病毒標(biāo)志物的血清學(xué)檢測(cè)及核酸檢測(cè)，梅毒抗體的2遍血清學(xué)檢測(cè)、ALT檢測(cè)和血型檢測(cè)。

（三）特殊檢測(cè)。

1.新冠病毒核酸血液樣本單人份檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為陰性。

2.新冠病毒血清/血漿IgG抗體定性檢測(cè)呈陽性且160倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測(cè)仍為陽性反應(yīng)；或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測(cè)呈陽性且320倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測(cè)仍為陽性反應(yīng)。檢測(cè)方法可采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)或化學(xué)發(fā)光法，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的評(píng)估或參考評(píng)估數(shù)據(jù)，確保檢測(cè)質(zhì)量。

3.有條件的實(shí)驗(yàn)室可以開展病毒中和試驗(yàn)確定抗體效價(jià)。

4.捐獻(xiàn)血漿者有妊娠史或輸血史的，建議篩查HNA及HLA抗體。

5.根據(jù)捐獻(xiàn)血漿者所在地區(qū)的流行病學(xué)特征，可酌情增加檢測(cè)內(nèi)容。

（四）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。開展相關(guān)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

五、臨床應(yīng)用指南

（一）適應(yīng)證。病情進(jìn)展較快、具有高危因素的普通型以及重癥、危重癥新冠肺炎患者。應(yīng)遵循以下原則：

1.原則上在病程早期使用，特別是距離首次出現(xiàn)臨床癥狀7天以內(nèi)或轉(zhuǎn)為重型3天以內(nèi)。

2.病情進(jìn)展快的具有高危因素的普通型患者，特別是年齡大于75歲的普通型患者，或年齡65-75歲但合并糖尿病、慢性腎臟損害、冠心病、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等基礎(chǔ)疾病的普通型患者。

3.以呼吸衰竭為主要表現(xiàn)的重型、危重型患者，特別是年齡大于40歲的重型、危重型患者。或經(jīng)臨床專家綜合評(píng)估需要進(jìn)行血漿治療的患者。

（二）使用禁忌和不宜使用的情形。

1.使用禁忌：有血漿輸注過敏史或人體血漿蛋白類制品過敏史的；有枸櫞酸鈉過敏史的；有亞甲藍(lán)過敏史的嚴(yán)禁使用經(jīng)亞甲藍(lán)病毒滅活血漿；其他嚴(yán)重過敏史的或血漿使用禁忌證的。

2.不宜使用的情形：危重癥終末期，多器官功能衰竭無法逆轉(zhuǎn)的；非中和新冠病毒目的的治療；臨床醫(yī)生綜合評(píng)估認(rèn)為存在其他不宜輸注情形的。

（三）輸注劑量。根據(jù)臨床狀況、患者體重等決定。通常輸注劑量為200-500毫升（4-5毫升/千克體重），可根據(jù)患者個(gè)體情況及病毒載量等決定是否再次輸注。

（四）輸注原則。

1.優(yōu)先選擇ABO和RhD同型血漿輸注，特殊情況如某種血型血漿缺乏等可以實(shí)施相容性輸注。

2.輸注起始的15分鐘應(yīng)當(dāng)慢速輸注，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)是否發(fā)生輸血不良反應(yīng)。若無不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情調(diào)整輸注速度。

（五）知情同意。向患者及其家屬詳細(xì)告知血漿使用目的及風(fēng)險(xiǎn)，取得其同意并書面簽署知情同意書。

（六）不良反應(yīng)及其處理。血漿輸注前、中、后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，密切臨床觀察是否出現(xiàn)血漿輸注不良反應(yīng)并及時(shí)處理。主要輸注不良反應(yīng)類型包括輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷、輸血相關(guān)急性肺損傷、輸血相關(guān)呼吸困難、過敏反應(yīng)、輸血相關(guān)低血壓反應(yīng)、非溶血性發(fā)熱反應(yīng)、急性溶血性輸血反應(yīng)、遲發(fā)性溶血性輸血反應(yīng)、感染性輸血反應(yīng)、其他/未知等。

六、人員安全防護(hù)及工作環(huán)境消毒要求

（一）實(shí)驗(yàn)室人員防護(hù)。

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)規(guī)定，在按原流程采集送檢的基礎(chǔ)上，送檢過程增加一個(gè)環(huán)節(jié)：實(shí)驗(yàn)室工作人員在收送標(biāo)本過程中，開啟、關(guān)閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱蓋前，向箱蓋噴消毒液并嚴(yán)格注意手衛(wèi)生。

2.注意轉(zhuǎn)運(yùn)過程保持體液標(biāo)本直立不倒，避免潑灑，一旦有標(biāo)本潑灑，至少采用二級(jí)生物安全防護(hù)：包括佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩或N95口罩、乳膠手套，穿工作服外隔離衣，戴醫(yī)用防護(hù)帽，并進(jìn)行手衛(wèi)生。酌情（如有噴濺風(fēng)險(xiǎn)，如人工開蓋時(shí)）佩戴護(hù)目鏡或防護(hù)面屏。

3.佩戴和脫卸生物安全防護(hù)用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行。穿戴和脫摘前后正確進(jìn)行手衛(wèi)生，脫摘過程中手受到污染隨時(shí)進(jìn)行手衛(wèi)生。

（二）現(xiàn)場(chǎng)采漿人員防護(hù)。醫(yī)務(wù)人員在采集血漿時(shí)，應(yīng)遵守標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，包括佩戴醫(yī)用外科口罩、帽子，嚴(yán)格手衛(wèi)生，戴手套；當(dāng)可能發(fā)生噴濺操作時(shí)，穿隔離衣，戴護(hù)目鏡或防護(hù)面屏。嚴(yán)格按照采漿防護(hù)要求正確選擇和穿脫防護(hù)用品，在規(guī)定區(qū)域內(nèi)穿脫，脫摘前進(jìn)行手衛(wèi)生。脫摘后的防護(hù)用品按照醫(yī)療廢物處置。

（三）工作場(chǎng)所消毒。

1.采血漿場(chǎng)所、血漿及標(biāo)本交接場(chǎng)所室內(nèi)空間：保持通風(fēng)，相關(guān)物品分區(qū)放置，潔污分離，按時(shí)更換。紫外線消毒應(yīng)當(dāng)符合《紫外線殺菌燈》（GB19258-2012）標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，定期檢測(cè)性能、完整記錄、累積使用不超過規(guī)定時(shí)限。消毒時(shí)間不少于30分鐘。

2.工作臺(tái)面與地面：工作前后，用75%乙醇擦拭物體表面，采用0.05%(0.5克/升)有效氯的消毒液地巾擦拭消毒地面，作用時(shí)長(zhǎng)不少于30分鐘。消毒液須現(xiàn)配現(xiàn)用，使用時(shí)長(zhǎng)不超過24小時(shí)。

3.檢測(cè)后樣本宜加蓋保存，陽性或疑似樣本壓力蒸汽滅菌后，放置在雙層黃色垃圾袋內(nèi)密封，用75%乙醇噴霧消毒醫(yī)療廢物袋表面后，按醫(yī)療廢物處理。注意樣本儲(chǔ)存冰箱的消毒。

4.常規(guī)消毒使用有效氯為0.1%（1克/升）進(jìn)行消毒，嚴(yán)重污染時(shí)（樣本有滲漏、濺出時(shí)）使用有效氯為0.5%（5克/升）進(jìn)行消毒。實(shí)驗(yàn)室在工作狀態(tài)時(shí)采用適用有人情況下的空氣消毒機(jī)進(jìn)行消毒，無人狀態(tài)時(shí)采用紫外線照射消毒，紫外線照度符合要求。

此外，血漿采集過程中應(yīng)當(dāng)注意避免人員聚集，按照國(guó)家應(yīng)對(duì)新冠肺炎相關(guān)規(guī)定，做好獻(xiàn)血漿者和醫(yī)務(wù)人員安全防護(hù)工作。按規(guī)定做好醫(yī)療廢物的處理。

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來源：醫(yī)政醫(yī)管局