關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃的通知

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕513號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，軍隊(duì)有關(guān)醫(yī)療單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)腫瘤診療管理，提高診療規(guī)范化水平，提升診療質(zhì)量，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局決定自2021年起開(kāi)展“腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)”。現(xiàn)將《腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃》印發(fā)給你們（可以在國(guó)家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載），請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各地衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、軍隊(duì)有關(guān)醫(yī)療單位要將“腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)”作為2021-2024年重點(diǎn)工作，擺在突出位置，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)本行動(dòng)計(jì)劃要求，結(jié)合實(shí)際細(xì)化有關(guān)政策措施，形成本地區(qū)工作方案，加大監(jiān)督指導(dǎo)和宣貫培訓(xùn)力度強(qiáng)化落實(shí)，確保行動(dòng)取得實(shí)效。同時(shí)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)形成常態(tài)化監(jiān)管制度，持續(xù)提升腫瘤診療管理水平。

國(guó)家衛(wèi)生健康委將會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局適時(shí)組織開(kāi)展調(diào)研和階段性總結(jié)推進(jìn)工作。各地實(shí)施過(guò)程中的工作進(jìn)展和意見(jiàn)建議，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。軍隊(duì)有關(guān)醫(yī)療單位工作情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室

中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局

2021年9月26日

腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，持續(xù)深入推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，進(jìn)一步提升腫瘤診療質(zhì)量水平，規(guī)范診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，制定本行動(dòng)計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

2021年至2024年，組織指導(dǎo)各地衛(wèi)生健康行政部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加大腫瘤診療管理工作力度，狠抓相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的落實(shí)。推動(dòng)腫瘤診療質(zhì)量和診療規(guī)范化水平進(jìn)一步提升，腫瘤診療管理制度不斷健全，進(jìn)一步形成腫瘤診療質(zhì)量監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)腫瘤診療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

二、推進(jìn)診療體系建設(shè)，提升腫瘤診療能力

（一）加強(qiáng)腫瘤診療相關(guān)?？平ㄔO(shè)。各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕7號(hào)）要求，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號(hào)）合理設(shè)置腫瘤科、內(nèi)科、外科、婦科、中醫(yī)科、放療科、病理科、檢驗(yàn)科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫(yī)學(xué)科等相關(guān)科室，使科室布局、設(shè)備配備、技術(shù)水平等與開(kāi)展的腫瘤診療工作相適應(yīng)。鼓勵(lì)有條件的中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，開(kāi)展腫瘤診療工作，注重突出中醫(yī)藥特色。

（二）加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)腫瘤診療需要，配備符合條件的醫(yī)務(wù)人員并加大培訓(xùn)力度。在做好腫瘤科、相關(guān)手術(shù)科室醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)的同時(shí)，要強(qiáng)化腫瘤用藥知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)腫瘤?？婆R床藥師配備，提高抗腫瘤藥物和相關(guān)用藥合理使用水平；加強(qiáng)病理醫(yī)師、病理技師配備和培訓(xùn)，提高病理診斷能力和質(zhì)量；加強(qiáng)腫瘤患者護(hù)理人員配備和培養(yǎng)，為患者提供優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)；加強(qiáng)放療醫(yī)師、放療技師和醫(yī)學(xué)物理師配備和培訓(xùn)，保證放射治療質(zhì)量。

（三）完善腫瘤診療服務(wù)體系。各地衛(wèi)生健康行政部門要將腫瘤診療體系納入分級(jí)診療制度建設(shè)、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等加大力度著力推進(jìn)。要統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)腫瘤診療資源，明確綜合醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、病理診斷中心、康復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、安寧療護(hù)機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的功能定位，加強(qiáng)協(xié)作和對(duì)口支援幫扶，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力，建立完善覆蓋腫瘤診療全周期、全過(guò)程的醫(yī)療服務(wù)體系，形成技術(shù)指導(dǎo)、上下聯(lián)通、分級(jí)診療、分工協(xié)作、中西醫(yī)協(xié)同的服務(wù)機(jī)制。

三、優(yōu)化腫瘤診療模式，提高科學(xué)決策水平

（一）落實(shí)指南規(guī)范和臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施腫瘤診療，要按照《醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)有關(guān)診療指南（規(guī)范）、技術(shù)操作規(guī)范和臨床路徑等。要根據(jù)腫瘤病理分型、分期、分級(jí)、分子生物學(xué)特征，綜合患者基本情況、治療經(jīng)過(guò)等，科學(xué)合理選擇手術(shù)、化療、放療、生物靶向治療、中醫(yī)藥等治療方式，制訂完善細(xì)化可操作的具體診療方案和臨床路徑，實(shí)施規(guī)范診療。

（二）推行“單病種、多學(xué)科”診療模式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕8號(hào)），組織做好疑難病例和手術(shù)、特殊檢查討論。按照《關(guān)于加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕7號(hào)）要求，積極推行“單病種、多學(xué)科”診療理念，建立完善相關(guān)診療制度流程，強(qiáng)調(diào)多學(xué)科聯(lián)合、中西醫(yī)并重，提高臨床決策水平。通過(guò)多學(xué)科討論制定綜合診療方案、多學(xué)科聯(lián)合查房共同監(jiān)測(cè)評(píng)估診療效果和病情進(jìn)展，共同實(shí)施相關(guān)檢查治療等方式提升治療效果。中醫(yī)醫(yī)院要積極推廣腫瘤中醫(yī)綜合診療模式、多專業(yè)一體化診療模式，探索中西醫(yī)結(jié)合防治腫瘤的新思路、新方式和新模式。

（三）強(qiáng)化知情同意要求。醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格落實(shí)《民法典》第七編、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療、臨床試驗(yàn)、特殊檢查、特殊治療等的，應(yīng)當(dāng)取得患者或家屬書面同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)患溝通能力和意識(shí)培養(yǎng)，提高溝通效果。要落實(shí)院務(wù)公開(kāi)要求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站、機(jī)構(gòu)內(nèi)顯著位置公布有關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、價(jià)格、醫(yī)保政策等信息。

四、提高腫瘤診斷能力，促進(jìn)合理醫(yī)療檢查

（一）加強(qiáng)相關(guān)科室建設(shè)管理。有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)影像科、檢驗(yàn)科、病理科能力建設(shè)，滿足臨床需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào)）辦理登記，建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控和管理，參加室間質(zhì)評(píng)，使用符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的檢查檢驗(yàn)設(shè)備、診斷試劑。設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的，要按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）進(jìn)行管理。

（二）加大對(duì)醫(yī)療檢查的監(jiān)管力度。各地衛(wèi)生健康行政部門要將腫瘤相關(guān)醫(yī)療檢查作為重點(diǎn)，按照《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕29號(hào)）要求，探索建立重點(diǎn)監(jiān)控目錄和超常預(yù)警制度，及時(shí)預(yù)警并糾正不合理醫(yī)療檢查行為。定期通報(bào)高值高頻檢查項(xiàng)目監(jiān)控情況，并與績(jī)效考核、評(píng)審評(píng)價(jià)、評(píng)優(yōu)評(píng)先等掛鉤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立大型醫(yī)用設(shè)備檢查適宜性點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)檢查的適應(yīng)證、必要性、檢查結(jié)果陽(yáng)性率等進(jìn)行評(píng)估并在機(jī)構(gòu)內(nèi)公示結(jié)果。

（三）規(guī)范實(shí)施醫(yī)療檢查項(xiàng)目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)診療指南（規(guī)范）、臨床路徑等，按照診療必需的原則為患者實(shí)施醫(yī)療檢查。風(fēng)險(xiǎn)較大、缺乏診療指南（規(guī)范）或臨床路徑支持的醫(yī)療檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，并經(jīng)科室討論后實(shí)施。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)推薦級(jí)別等因素，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行分級(jí)管理，明確不同級(jí)別檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體管理要求。

（四）建立健全醫(yī)療檢查協(xié)作機(jī)制。接診或收治患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)）無(wú)法開(kāi)展的醫(yī)療檢查項(xiàng)目，鼓勵(lì)通過(guò)建立醫(yī)聯(lián)體、腫瘤診療協(xié)作組、委托第三方等方式實(shí)施。經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)委托或購(gòu)買服務(wù)，外送樣本請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療檢查的，應(yīng)當(dāng)深入了解其資質(zhì)能力等并簽訂合作協(xié)議，明確合作項(xiàng)目、雙方權(quán)責(zé)，以及樣本采集運(yùn)送、費(fèi)用收取和結(jié)果反饋流程等。委托第三方開(kāi)展的醫(yī)療檢查，經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將知情同意書、檢查單（醫(yī)囑）、檢查結(jié)果等記入（存入）患者病歷。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方的，醫(yī)療檢查相關(guān)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員不得以任何形式誘導(dǎo)、暗示、強(qiáng)制患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)外指定地點(diǎn)接受檢查、治療并從中謀取不正當(dāng)利益。

五、強(qiáng)化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平

（一）規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）等，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵(lì)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家醫(yī)保談判或招標(biāo)采購(gòu)涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)取得病理診斷支持，對(duì)于有明確作用靶點(diǎn)的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點(diǎn)檢測(cè)支持。個(gè)別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范（指南）等進(jìn)行臨床診斷。

（二）加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)）等有關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物全過(guò)程管理。要建立抗腫瘤藥物遴選和評(píng)估制度，開(kāi)展臨床綜合評(píng)價(jià)，緊密結(jié)合臨床需求制定并定期調(diào)整抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，不斷提升抗腫瘤藥物的臨床價(jià)值和供應(yīng)保障能力。要加強(qiáng)醫(yī)師處方權(quán)限管理，制定抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，依據(jù)醫(yī)師條件授予相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物處方權(quán)。要科學(xué)設(shè)定監(jiān)管指標(biāo)，通過(guò)治療效果評(píng)估、處方點(diǎn)評(píng)等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，定期評(píng)估并公布應(yīng)用情況。同時(shí)，要積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)。

（三）規(guī)范抗腫瘤藥物拓展性應(yīng)用。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療指南（規(guī)范）和藥品說(shuō)明書等。目前說(shuō)明書、臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療指南（規(guī)范）等未明確相應(yīng)適應(yīng)證，但有明確循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持能夠用于某些腫瘤治療的藥物，在尚無(wú)其他更好治療手段等特殊情況下可以進(jìn)行拓展性應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定完善管理制度，對(duì)抗腫瘤藥物拓展性應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格管理。進(jìn)行抗腫瘤藥物拓展性應(yīng)用要經(jīng)過(guò)臨床、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專家討論，并報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，充分告知用藥必要性、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保政策、存在風(fēng)險(xiǎn)等，取得患者或家屬書面同意。

（四）嚴(yán)格外購(gòu)藥品使用管理。臨床診療必需但未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序納入本機(jī)構(gòu)目錄采購(gòu)使用。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)目錄以外藥品的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。臨床急需但短時(shí)間內(nèi)無(wú)法采購(gòu)的，臨床科室應(yīng)當(dāng)組織討論，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門批準(zhǔn)后開(kāi)具處方。同時(shí)要充分告知外購(gòu)藥品的必要性、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保政策、存在風(fēng)險(xiǎn)等，取得患者或家屬書面同意。外購(gòu)藥品使用情況要記入病歷。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員以任何形式誘導(dǎo)、暗示、強(qiáng)制患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)外指定地點(diǎn)購(gòu)買藥品并從中謀取不正當(dāng)利益。

（五）加大重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理力度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄基礎(chǔ)上制定形成本機(jī)構(gòu)目錄，按照政務(wù)公開(kāi)、院務(wù)公開(kāi)等要求予以公布。對(duì)納入目錄的藥品要做好處方審核和點(diǎn)評(píng)，加強(qiáng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果公示、反饋，進(jìn)一步規(guī)范處方行為。對(duì)用藥不合理問(wèn)題突出的藥品品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

六、加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)和臨床研究

（一）建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立相關(guān)管理制度，制定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整。開(kāi)展腫瘤診療相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。

（二）規(guī)范限制類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評(píng)估制度。擬首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證。對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)要進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)管理目錄、醫(yī)師權(quán)限授予和有關(guān)管理要求。對(duì)患者實(shí)施限制類醫(yī)療技術(shù)前，臨床科室應(yīng)當(dāng)組織討論，必要時(shí)請(qǐng)有關(guān)科室會(huì)診，充分告知必要性、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保政策、存在風(fēng)險(xiǎn)和替代方案等，取得書面同意后進(jìn)行。

（三）嚴(yán)格臨床試驗(yàn)、臨床研究管理。禁止類醫(yī)療技術(shù)、安全性有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，以及未經(jīng)審批注冊(cè)的藥品、醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定研制使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、臨床研究全流程管理，建立健全組織體系、質(zhì)量體系和研究對(duì)象權(quán)益保護(hù)機(jī)制等，保障其科學(xué)、規(guī)范、有序開(kāi)展。開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床研究，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)科學(xué)論證和倫理審查，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意。開(kāi)展臨床試驗(yàn)和臨床研究要堅(jiān)持知情同意原則，嚴(yán)禁收取患者費(fèi)用。

七、豐富腫瘤診療服務(wù)內(nèi)涵，加強(qiáng)人文關(guān)懷

（一）推進(jìn)腫瘤早期篩查。各地衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)制度設(shè)計(jì)，針對(duì)適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經(jīng)濟(jì)的篩查方法，結(jié)合推進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、健康體檢等推進(jìn)實(shí)施。要廣泛開(kāi)展培訓(xùn)和科普宣傳，提高腫瘤早期識(shí)別能力和機(jī)會(huì)性篩查水平，促進(jìn)早診早治。

（二）保障腫瘤患者日常診療需求。重視腫瘤患者日常診療服務(wù)需求。建立健全腫瘤患者基礎(chǔ)疾病、并存病、并發(fā)癥診療相關(guān)科室與腫瘤診療科室會(huì)診溝通機(jī)制，加強(qiáng)相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員腫瘤疾病基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，鼓勵(lì)針對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題組建協(xié)作小組，聯(lián)合提供專業(yè)、規(guī)范、有針對(duì)性的日常診療服務(wù)。

（三）關(guān)注患者心理社會(huì)需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要轉(zhuǎn)變醫(yī)學(xué)模式，關(guān)心患者心理變化，關(guān)注其心理社會(huì)需求，提供心理支持。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)務(wù)社工和志愿者服務(wù)，為有需求的患者爭(zhēng)取社會(huì)資源提供幫助。

（四）加強(qiáng)全程管理。加強(qiáng)腫瘤患者的健康教育和隨訪，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”，提供腫瘤用藥、并發(fā)癥和注意事項(xiàng)等咨詢指導(dǎo)。將姑息治療理念融入腫瘤診療全過(guò)程，選擇適宜的治療方式，加強(qiáng)功能康復(fù)、長(zhǎng)期護(hù)理和營(yíng)養(yǎng)支持，提高癌痛控制意識(shí)和水平，推進(jìn)安寧療護(hù)，提高腫瘤患者生存質(zhì)量。

（五）做好科普宣傳。各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大科普宣教力度，普及腫瘤防治知識(shí)，實(shí)事求是、客觀宣傳診療效果，引導(dǎo)公眾樹立正確、理性的健康觀、生命觀。要重點(diǎn)開(kāi)展有關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定要求的宣傳，提高腫瘤患者及家屬政策知曉率和虛假宣傳、違法違規(guī)診療行為辨識(shí)能力。要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療廣告宣傳有關(guān)規(guī)定，不得虛假宣傳、夸大效果、誘導(dǎo)檢查治療。

八、壓實(shí)工作責(zé)任，精心組織抓好落實(shí)

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地衛(wèi)生健康行政部門要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)，提升診療規(guī)范化水平的重要意義，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感，以對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)任的態(tài)度抓好工作落實(shí)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化政策措施，明確責(zé)任分工，層層壓實(shí)責(zé)任，推進(jìn)工作有序開(kāi)展。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要于2021年10月底前制定印發(fā)本省份工作方案，部署實(shí)施。

（二）建立健全管理制度。各地衛(wèi)生健康行政部門要對(duì)照法律法規(guī)、部門規(guī)章和有關(guān)文件等要求制定完善配套文件，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全相關(guān)相關(guān)制度規(guī)范并加強(qiáng)日常監(jiān)管。重點(diǎn)針對(duì)本行動(dòng)計(jì)劃，制定完善會(huì)診討論制度、抗腫瘤藥物拓展性應(yīng)用管理制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方合作制度、限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、臨床試驗(yàn)和臨床研究管理制度等，進(jìn)一步實(shí)化、細(xì)化相關(guān)管理要求和工作流程。各地衛(wèi)生健康行政部門要指導(dǎo)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2021年年底前制定完善相關(guān)制度規(guī)范。

（三）開(kāi)展培訓(xùn)指導(dǎo)。各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大腫瘤診療相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核力度，定期開(kāi)展相關(guān)知識(shí)技能培訓(xùn)，并納入腫瘤診療相關(guān)醫(yī)師定期考核，培訓(xùn)考核內(nèi)容包括腫瘤診療管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、診療指南（規(guī)范）、臨床路徑、用藥指導(dǎo)原則等。各地衛(wèi)生健康行政部門要充分發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍力量，組建腫瘤診療管理專家委員會(huì)，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、同行評(píng)議等。國(guó)家衛(wèi)生健康委將會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局組建腫瘤診療管理專家委員會(huì)，對(duì)全國(guó)腫瘤診療管理相關(guān)工作提供技術(shù)指導(dǎo)和支持。

（四）加大監(jiān)管力度。各地衛(wèi)生健康行政部門要將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違法違規(guī)開(kāi)展腫瘤診療、臨床試驗(yàn)等作為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查力度；將腫瘤診療作為醫(yī)療管理工作的重點(diǎn)，組織專家加大質(zhì)控評(píng)價(jià)工作力度。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要持續(xù)跟蹤，督促整改到位；對(duì)違法違規(guī)行為要建立臺(tái)賬，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對(duì)反面典型要進(jìn)行通報(bào)曝光。要充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，認(rèn)真聽(tīng)取群眾意見(jiàn)。對(duì)有效的問(wèn)題線索，要按照有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查核實(shí)。

（五）做好總結(jié)宣傳。各地衛(wèi)生健康行政部門、軍隊(duì)有關(guān)醫(yī)療單位要建立定期總結(jié)報(bào)告制度，及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作落實(shí)情況并予以指導(dǎo)。要加強(qiáng)行動(dòng)計(jì)劃和工作成效宣傳，營(yíng)造良好輿論氛圍。在工作中注重發(fā)掘先進(jìn)做法和典型經(jīng)驗(yàn)，組織借鑒推廣，推動(dòng)形成制度性安排，進(jìn)一步健全腫瘤診療管理制度體系。

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來(lái)源：醫(yī)政醫(yī)管局