國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告

（2021年第118號(hào)）

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2—6），向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說(shuō)明書(shū)安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

二、相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年9月28日

注射用門(mén)冬酰胺酶藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議

活性成分：門(mén)冬酰胺酶

劑型：注射劑

用法用量

修訂前：

根據(jù)不同病種，不同的治療方案，本品的用量有較大差異。

以急淋的誘導(dǎo)緩解方案為例：劑量根據(jù)體表面積計(jì)，日劑量500單位/㎡，或1000單位/㎡，最高可達(dá)2000單位/㎡；以10～20日為一療程。

修訂后：

本品使用前須皮試，根據(jù)不同病種，不同的治療方案，本品的用量有較大差異。

以急淋的誘導(dǎo)緩解方案為例：劑量根據(jù)體表面積計(jì)，日劑量500單位/㎡，或1000單位/㎡，最高可達(dá)2000單位/㎡；以10～20日為一療程。

兒童：根據(jù)治療階段，①誘導(dǎo)期治療：門(mén)冬酰胺酶5000-10000?U/㎡/次，共8-10次；②延遲強(qiáng)化治療：6000-10000u/m2?/次，共?4-10?次

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局