導(dǎo) 讀:
隨著免疫屏障的逐步建立與變異毒株的全球蔓延，圍繞新冠病毒疫苗加強(qiáng)針的討論日漸聲高。加強(qiáng)針的研發(fā)進(jìn)展如何？能否在不同技術(shù)路線之間“混打”？加強(qiáng)針與變異株疫苗先打哪個(gè)？
中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家張?jiān)茲?，接受媒體采訪，介紹加強(qiáng)針研發(fā)情況，就相關(guān)熱點(diǎn)話題回應(yīng)各方關(guān)切。
1、加強(qiáng)針安全性、有效性如何？
張?jiān)茲榻B說(shuō)，國(guó)藥集團(tuán)去年在開(kāi)展Ⅰ、Ⅱ期臨床研究時(shí)，就已經(jīng)設(shè)計(jì)了加強(qiáng)針試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)近期已經(jīng)對(duì)外公布。在18至59歲、60歲以上、3至17歲三個(gè)年齡段，設(shè)計(jì)的接種程序是第三針與第二針間隔56天。
“整體的安全性數(shù)據(jù)還是非常好的，不管是局部的反應(yīng)和全身的反應(yīng)，都符合預(yù)期，和兩針的沒(méi)有什么區(qū)別?！睆?jiān)茲硎?，在免疫原性方面，接種第三針后，抗體增長(zhǎng)的幅度在30%左右。
此外，國(guó)藥集團(tuán)在阿聯(lián)酋開(kāi)展了9300人的加強(qiáng)針研究，第二針與第三針的間隔時(shí)間在6個(gè)月左右，安全性數(shù)據(jù)同樣符合預(yù)期，且沒(méi)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，免疫原性結(jié)果正在監(jiān)測(cè)過(guò)程中。
“從這些數(shù)據(jù)來(lái)看，應(yīng)該講加強(qiáng)針的安全性是沒(méi)有問(wèn)題的?！睆?jiān)茲f(shuō)，根據(jù)相關(guān)研判和一些非典型的成隊(duì)列的研究數(shù)據(jù)來(lái)看，未來(lái)可能會(huì)在形成全人群免疫屏障、應(yīng)接盡接第二針之后，擇期開(kāi)展加強(qiáng)針的接種。
關(guān)于哪些人群應(yīng)當(dāng)優(yōu)先接種加強(qiáng)針，張?jiān)茲硎?，?duì)相關(guān)的接種方案已有討論，應(yīng)該是一些特殊人群，比如60歲以上的老人，與社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)接觸最密切的人群，包括航空行業(yè)人員、快遞小哥等。
2、能否選取不同技術(shù)路線的加強(qiáng)針？
如果加強(qiáng)針的技術(shù)路線與前期接種的疫苗技術(shù)路線不同，會(huì)對(duì)其安全性、有效性有何影響？張?jiān)茲f(shuō)，中國(guó)發(fā)布的新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南建議使用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種?！暗谝会樈臃N完滅活疫苗，那么第二針也要接種滅活疫苗。如果接種第三針，也是同一個(gè)機(jī)理。”
張?jiān)茲硎?，接種不同技術(shù)路線的疫苗并觀察其免疫效果，這被稱為序貫接種研究，需要滿足3個(gè)條件：
其一，根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定，在進(jìn)行序貫研究時(shí)，不同技術(shù)路線的疫苗必須都是附條件上市或者上市疫苗；
其二，需先在動(dòng)物體內(nèi)完成系統(tǒng)性序貫研究之后，得到安全性、有效性的驗(yàn)證；
其三，通過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)審批，合理合法地開(kāi)展不同技術(shù)路線疫苗的序貫研究。
張?jiān)茲赋?，如果跨過(guò)這三步直接在人體上使用不同技術(shù)路線的加強(qiáng)針，將可能面臨長(zhǎng)期的安全性風(fēng)險(xiǎn)。目前還沒(méi)有更多的數(shù)據(jù)對(duì)新冠疫苗加強(qiáng)針的序貫研究進(jìn)行預(yù)判，需要多長(zhǎng)時(shí)間完成該過(guò)程取決于各個(gè)科研團(tuán)隊(duì)的研發(fā)進(jìn)程。
3、加強(qiáng)“第三針”與變異株“二代針”先打哪個(gè)？
中國(guó)內(nèi)地近期幾輪疫情的罪魁禍?zhǔn)锥际堑聽(tīng)査儺愔?，針?duì)新冠變異毒株的疫苗研發(fā)也在緊鑼密鼓進(jìn)行。如果未來(lái)加強(qiáng)“第三針”與應(yīng)對(duì)變異株的“二代針”同期面世，普通民眾應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇哪個(gè)接種？
“從老百姓的角度講，未來(lái)首先應(yīng)該選擇接種加強(qiáng)針。”張?jiān)茲赋?，如果第二針與第三針的間隔時(shí)間稍長(zhǎng)，比如半年或以上，人體產(chǎn)生的抗體會(huì)大幅度提升。這對(duì)防止變異毒株引起的感染和發(fā)病將起到很好的作用。
據(jù)他透露，對(duì)于目前已經(jīng)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)附條件上市的幾款新冠疫苗，特別是滅活疫苗，從實(shí)驗(yàn)室的交叉中和試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，其對(duì)德?tīng)査辍⒇愃甑热跃哂休^好的保護(hù)作用。另?yè)?jù)一些真實(shí)世界的研究，滅活疫苗對(duì)防止德?tīng)査暌卜浅Ｓ行А?
張?jiān)茲脖硎?，從保障公共衛(wèi)生安全的底線思維出發(fā)，對(duì)變異株疫苗的研發(fā)需要持之以恒開(kāi)展?！氨热缪邪l(fā)德?tīng)査甑囊呙绲?，是我們一直在做的工作。相關(guān)的研發(fā)工作已經(jīng)完成，也正在跟藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通。”
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來(lái)源：醫(yī)管之聲